Intervention Att. Salvatore Antonio in the conference "The administrative responsibility of institutions in the health sector: the relationship between technical standards and models of organization ex d. lgs. No 231/2001 ", held in Bolzano, November 20, 2009
medical-surgical activity is, increasingly, held in association (as well as in the form plurisoggettiva, as a team, but it is outside the present action), so it seems simplistic, in this conference, neglecting the responsibility of tertium genus called "administrative" governed by law no 231/2001, descended from the commission of a crime by coating certain qualifying individuals within the entity.
It should be noted first that while the speakers who have preceded me have dealt with the figure of the patient as a person of the crimes of murder or bodily harm, with this intervention is to focus on "administrative" liability entity "structure health "descending from the commission by the qualified persons, one of the crimes contained in the" catalog "(ever expanding) of Articles. 24 et seq. of d. lgs. No 231/2001.
A liability in respect of which there can be "no deal", whether as a result of the introduction, in this "catalog" of criminal typical (but normally do not apply themselves in the health field are the "proprium application" ) naturaliter relating to the health facility (as in the commission of the offense under Article. 583 bis of the Penal Code, contained in Art. 25 c of the decree law No 9/1/2006 7: mutilation degli organi genitali femminili commesse all'interno della struttura sanitaria), sia in relazione alla possibilità che, all'interno della struttura sanitaria, vengano commessi altri tipi di reato, suscettibili di generare responsabilità “amministrativa” della struttura.
In merito a questi “altri tipi” di reato, quelli contro la Pubblica Amministrazione (artt. 24 e 25 del d. lgs. n. 231/2001) appaiono costituire la tipologia elettiva nel contesto della struttura sanitaria, basti pensare allo scandalo “Malasanità” dei primi anni novanta e alla recente “Farma-truffa” del 2006, che ha coinvolto in associazione a delinquere in fenomeni corruttivi e di truffa a carico del SSN medici and pharmaceutical companies.
And especially in relation to possible (even probable, given the propensity of the legislature to increase the catalog of the predicate offenses of "administrative" liability) future introduction, in this "catalog" of the crimes of murder or culpable injury sic et simpliciter, without reference - that currently exists - the infringement of rules on health and safety at work, therefore, likely to cover even those criminal cases that occurred as a result of medical and surgical treatment.
The object of this intervention (the relationship between technical standards - including the cc.dd. may include protocols and guidelines guide) and organizational models under the d. lgs. No 231/2001) must therefore be read, in the light of these possibilities / probabilities.
Anyway, apart from the case of Art. 583 bis, which is currently occurring cases concerning offenses against property, and the most recent, it should be noted that the interventions made at the health facility, not needed (in the sense that some surgical procedures such as inserting heart valves are carried out despite the clinical care of patients would be approached only with drug) in order to obtain reimbursement of the intervention by the region: in this case, the individual criminal responsibility in capo al legale rappresentante della struttura si affiancherà quella “amministrativa” a carico della struttura ex d. lgs. n. 231/2001 in relazione alla commissione del reato di truffa aggravata ai danni della Regione.
Si rende necessaria un'ulteriore evidente precisazione: tale tipo di responsabilità riguarderà solo gli enti operanti nel settore sanitario di natura privata, posto che il dettato dell'art. 1 del d. lgs. n. 231/2001 (“le disposizioni non si applicano allo Stato, agli enti pubblici non economici nonché agli enti che svolgono funzioni di rilievo costituzionale”) non lascia dubbi nell'escludere dai soggetti cui applicare la normativa gli enti sanitari di natura pubblica. Invero, le strutture sanitarie pubbliche sono enti non economici, non perseguendo fini di lucro e, al tempo stesso, svolgendo una funzione di rilievo costituzionale: la tutela della salute dei cittadini (art. 32 Costituzione).
Ma tale esclusione, oggi, si tende a metterla in discussione, soprattutto alla luce del superamento della risalente qualificazione dell'ASL quale “ente strumentale regionale” (ex art. 3 d. lgs. n. 502/92), con l'introdotta definizione (a opera dell'art. 3, comma 1 bis del d. lgs. n. 502/1992, novellato dal d. lgs. n. 229/99) di “ente con personalità di diritto pubblico, sebbene dotato di autonomia imprenditoriale e professionalità, nonché operante in base alle norme del diritto privato”. Tale metamorfosi è dovuta al processo di “de-pubblicizzazione” della ASL e delle Aziende Ospedaliere, processo registrato dalla giurisprudenza (cfr. Tar Toscana n. 5101 del 17/9/2003, che in ragione dell'attuale natura di soggetto giuridico autonomo di natura imprenditoriale, ha negato l'applicazione dell'art. 2 r.d. 14/4/10 n. 639, quale speciale strumento di ingiunzione fiscale riservato ai soli enti territoriali e strumentali per il recupero coattivo dei propri crediti, che dovrebbe tendere alla diretta e definitiva qualificazione di essi quali enti pubblici economici, come tali rientranti tra i soggetti a cui si applica il d. lgs. n. 231/2001 (li ha così qualificati il TAR Calabria sezione 2 Sent. 5/4/2002 n. 809).
Permangono tuttavia difficoltà sostanziali per ricondurre alla categoria degli enti pubblici economici le ASL e le AO: a) la carenza di esercizio di poteri autoritativi (prerogativa della Regione); b) il fatto di erogare un servizio di interesse pubblico a prescindere da finalità lucrative, atteso il vincolo di pareggio del bilancio tra costi/ricavi e la natura pubblica del sistema di finanziamento, nonché la fissazione amministrata del prezzo delle prestazioni.
Va, tuttavia, ricordato che l'esclusione della natura di ente pubblico economico è stata in parte mitigata dall'esperienza di alcune Regioni, come la Lombardia (con Delibera di Giunta dell'11/6/2004 n. VII/17864), che hanno ritenuto opportuno adottare volontariamente strumenti prevenzionali organizzatiovi borrowed from the organizational model and former d. lgs. No 231/2001: to borrow, that is, the criteria contained in d. lgs. No 231/2001, in starting the pilot project on public health agencies in the introduction of a code of ethical behavior Lombard, aimed at the prevention of the creation of violations of administrative employees from the crimes referred to in d. lgs. 231/2001. Code of ethics that meets the expectation of having the Region of Lombardy, where the development of local health trust with its stakeholders is functional to the pursuit of the goals of public health.
The approach to d. lgs. No 231/2001 does not play certain symbolic nature, given the fact that la suddetta delibera promuove la sperimentazione per l'applicazione di un Codice “la cui osservanza è finalizzata alla prevenzione di eventuali illeciti”. Dunque, una finalità coincidente con la ratio del modello organizzativo ex d. lgs. n. 231/2001, vale a dire l'organizzazione in chiave penal-preventiva.
Il presente intervento si concentrerà sull'analisi del rapporto tra le cc.dd. “norme tecniche” e i modelli di organizzazione previsti dal d. lgs. n. 231/2001, la cui adozione ed efficace attuazione può condurre all'esclusione della responsabilità da reato a carico della struttura sanitaria privata o, nel caso di adozione e messa in opera del modello dopo la commissione del reato e prima della dichiarazione di apertura del dibattimento di primo grado, alla riduzione della sanzione irrogata a carico della struttura.
Quel che ci si propone di dimostrare è che l'adozione di un codice etico e di un modello organizzativo (soprattutto se presidiati da effettivi apparati sanzionatori in caso di loro inosservanza, orientati a sanzionare, oltre i fatti che costituiscono reato, anche condotte di regola prodromiche alla commissione di altri reati, non contenuti nel “catalogo” del d. lgs. n. 231/2001), anche da parte di soggetti a rigore esclusi dall'applicazione della normativa, come le aziende sanitarie e ospedaliere e da parte di strutture sanitarie private in relazione a fattispecie di reato al momento non contenute nel “catalogo” del d. lgs. No 231/2001, can lead to significant reduction of harmful events, where the models represented by the transpose those technical standards cc.dd. protocols or guidelines.
§ 1. The technical standards for the expression
technical standards, there are two meanings: one, as it were common, non-specialist, for which technical standard is any objective rule, according to the knowledge of the time, experts believe must be observed (regardless of legal recognition of it) for the effective execution of a particular task.
This is a coding state of the art, characterized by the attributes of voluntary, temporary (linked to the knowledge of the time), gradual the binding force (according to the parameters of the so-called soft law, meaning that phrase to refer to those acts which have no authoritative character of efficacy or because they do not immediately binding or because the same subjects are regulated directly involved in the standardization process).
These attributes, however, belong also to the technical standard understood in the "specialist", which differs from the "common" to being issued by recognized standardizing specifically provided by law.
institutions recognized as "standardizing" are, as noted, on three different levels: international, European and national e sono, a livello internazionale, l'ISO (“Organizzazione Internazionale degli Standards”), a livello europeo, tra gli altri, il CEN (“Comitato Europeo di Normalizzazione”) e, a livello nazionale, per quanto riguarda l'Italia, tra gli altri, l'UNI (“Ente Nazionale Italiano di Unificazione”).
L'accezione specialistica di norma tecnica corrisponde a quella definita dalla normativa comunitaria da direttive attuate e recepite con atto avente forza di legge nell'ordinamento dello Stato, per cui non vi sono dubbi sulla loro diretta applicabilità.
In altre parole, si tratta di documenti “prodotti mediante consenso e approvati da un organismo riconosciuto, che fornisce, per common and repeated use, rules, guidelines or characteristics, relating to certain activities or their results, in order to obtain the best order in a particular context. "
They should not be confused with the law or acts having the force of law with specific technical content, but must be regarded as encoding the state of the art (stage of development achieved in a given time by the technical capabilities relating to products , processes or services based on proven scientific, technological or experimental).
The technical standards can play effective or indirect relevance, in turn, can be either "legal" or "extrajudicial."
It should be noted that there are no regulations or laws governing the scope of medical risk, except for very particular areas (blood transfusions), so there can be no specific fault, but generic, which normally will be checked in accordance with the principles laid down by the Code of Conduct, protocols and guidelines of national and international.
This is, however, terms that are used promiscuously, creating confusion among the operators.
First, technical standards become significant "internal" for those engaged in the business regulated by them, as the optimization of results, guaranteed the observance of these standards by those who practice the 'art' primarily determines the success of technical application in the community.
But there is also an important external or commercial, to the extent that compliance with the technical standards, especially if certified, is considered by users or customers as a guarantee of meeting its expectations.
The importance of technical standards is beginning to be legal when the reference to compliance with the same tax is between private parties under a valid regulation negotiating adopted to govern their relationships (negotiating relevance). As part of the negotiations, adding an indirect detection of an administrative or public law where technical standards are provided by the announcements of journalistic sources or varying degrees as a condition of entitlement to borrow from the PA or at least to regulate relations with the PA.
More generally, respect for the technical standard as compliance with state of the art in a given matter, the assertion that the subject has made him what could be obtained on the basis of technical knowledge and skills in a particular matter at a certain time, with possible reflections at the point of integration of the requirement or graduation or any exclusion of liability in respect of guilt, both in civil and criminal law.
Therefore, in addition to the technical standards to be directly and explicitly incorporated in the acts having the force of law (contracts), shall provide to be used as objective parameters and external evaluation in specialized subjects, both by the court in the decision of actual cases, both by the legislature, to direct their choices within the technical constraints imposed by the material to be adjusted.
§ 2. Interaction between technical standards and models ex d. lgs. No 231/2001
should immediately be pointed out that the certificates obtained by the entity in regard to compliance with technical standards for other sectors (eg, quality certification), can never be exhaustive burden dependent on d. lgs. No 231/2001, provided that the above certifications and standards have different purposes (user satisfaction, production efficiency ecc.) che non implicano, di per se stesse, la prevenzione di reati.
Tuttavia, l’attività di normazione tecnica presenta alcuni aspetti generali che presentano analogie con quelli che debbono possedere i modelli organizzativi, con particolare riguardo all’approccio organizzativo per “processi e procedure”, alla policy aziendale, alla pianificazione, implementazione, valutazione e aggiornamento.
In ogni modo, gli elementi di comunanza con la normazione tecnica in materia di sistemi di gestioni non possono andare molto più in là di una semplice comunanza di approccio organizzativo.
Diverso discorso per i codici etici (di comportamento), previsti dall’art. 6, comma 3, del d. lgs. n. 231/2001, che meglio possono prestarsi ad essere concepiti come vere e proprie norme tecniche di redazione dei modelli per la prevenzione dei reati, in quanto riferiti ad enti appartenenti a singole categorie rappresentate da associazioni: in tal senso i codici di comportamento possono rappresentare l’elemento di mediazione in forma di norma tecnica, per la redazione dei modelli, tra l’astratta previsione di legge (espressa negli artt. 6 e 7 del d. lgs. n. 231/2001) e la concreta adozione e implementazione del modello nella singola concreta realtà organizzativa aziendale.
Ma vi è un particolare aspetto di integrazione della normativa tecnica nei modelli: quello rappresentato dall’incidenza che il rispetto della normativa tecnica può avere sulla commissione di determinati reati, con particolare riguardo a quelli fonte della responsabilità dell’Ente (i reati “presupposto”) e, di riflesso, anche sulla commissione di reati non (ancora) generanti tale tipo di responsabilità.
Infatti tutte le volte che la condotta o l’evento sanzionati penalmente sono il risultato di una violazione, dolosa o colposa di regole dell’arte che governano una specifica attività, la norma tecnica, in quanto codifica lo stato dell’arte, rivestirà un indubbio effetto preventivo del reato e potrà essere pertanto correttamente richiamata e utilizzata nel singolo e concreto modello organizzativo ex d. lgs. n. 231/2001, offrendo un comune parametro integrato, sia dell’organizzazione aziendale di quella determinata attività, sia del modello organizzativo per prevenire i reati.
E’, per portare l'esempio di un altro settore, quanto avviene anche nel settore dei reati di omicidio e lesioni colpose, commessi con violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, in relazione ai quali è stata introdotta normativamente (…) una presunzione di idoneità dei modelli ex d. lgs. n. 231/2001 che siano conformi alle Linee Guida UNI INAIL o al British Standard OHSAS (1).
Avv. Antonio Salvatore
1) Per maggiori ragguagli sull'interazione tra norme tecniche e modelli organizzativi, cfr. Epidendio e Pastorino, “Norme tecniche, modelli organization and responsibilities of institutions in the health sector ", in" The administrative responsibility of companies and institutions ", 2008, p. 115.
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